اولین واکسن اصلاح شده بیماری لایم - وبلاگ هم نفس

به گزارش وبلاگ هم نفس، واکسن تازه بیماری لایم در آستانه ورود به مرحله نهایی آزمایش انسانی است.

محققان می گویند : اگر همه چیز به خوبی پیش برود ، تا سال 2025 واکسن بیماری لایم در دسترس خواهد بود.این اولین واکسن بیماری لایم است که تقریباً در ربع قرن گذشته به بازار می رسد.

بیماری لایم، به وسیله باکتری به نام Borrelia burgdorferi ایجاد می گردد که به وسیله گزش یک کنه پا سیاه آلوده، به انسان منتقل می گردد.کارآزمایی بالینی در فاز 3 واقع شده است و قصد نموده ، حداقل 6000 شرکت نماینده را در 50 مکان در سراسر دنیا ثبت نام کند.

این واکسن به سه دوز احتیاج دارد که هر دوز با فاصله حدود دو ماه تزریق می گردد و یک تقویت نماینده باید یک سال پس از پروتکل اولیه تزریق گردد. واکسن نو به نام VLA15، پروتئین سطح خارجی (OspA) باکتری عامل بیماری لایم را هدف قرار می دهد.

فرمول مورد آزمایش چند ظرفیتی است و شش تکرار مختلف از پروتئین OspA را هدف قرار می دهد و امیدواریم که رایج ترین انواع باکتری های لایم در اروپا و آمریکای شمالی را پوشش دهد.

جان کارلوس جارامیلو، مدیر ارشد پزشکی، شرکت سازنده واکسن در همکاری با Pfizer، گفت: ما بسیار خوشحالیم که به این نقطه عطف مهم در توسعه VLA15 رسیدیم.

بیماری لایم همچنان در حال توسعه است و نشان دهنده یک احتیاج پزشکی برآورده نشده بالا است که زندگی بسیاری را در نیمکره شمالی تحت تاثیر قرار می دهد.مشتاقانه منتظر آنالیز بیشتر نامزد VLA15 در فاز 3 هستیم، که ما را یک قدم به ارائه احتمالی این واکسن برای بزرگسالان و بچه هایی که از آن سود می برند نزدیکتر می نماید.

انتظار می رود این آزمایش حداقل تا اواخر سال 2024 ادامه داشته باشد.

در صورت موفقیت آمیزبودن، داده های اولیه باید در اوایل سال 2025 با یک برنامه کاربردی در بازار به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) که فاصله چندانی با آن ندارد، ارائه گردد.

در حال حاضر هیچ واکسنی برای بیماری لایم انسانی به صورت تجاری در دسترس نیست. با این حال، یک واکسن قبلاً در اواخر دهه 1990 ساخته شده بود، اما پس از گزارش های اثبات نشده از عوارض جانبی، به طور بحث انگیزی از بازار خارج شد.

واکسن قبلی که LYMErix نام داشت، به وسیله FDA در سال 1998 پس از نتایج آزمایشات بالینی استثنایی که اثربخشی 80 درصدی را در برابر بیماری لایم پیدا کرد، تأیید شد.ظهور و سقوط LYMErix به عنوان داستان هشدار دهنده از ارتباطات بد بهداشت عمومی و احساسات ضد واکسن هذلولی نامگذاری شده است.

در سال پس از تایید واکسن، تعداد کمی از عوارض جانبی خود ایمنی گزارش شد. در درجه اول شکایات اسکلتی- عضلانی مانند آرتریت ارائه شد.

این شکایات در ابتدا به وسیله رسانه ها تقویت شد قبل از اینکه مورد آنالیز های متعدد FDA قرار گیرد. در سال 2001، جو نامطلوب علیه این واکسن به اوج خود رسیده بود، با یک دادخواست دسته جمعی از طرف بیش از 100 نفر که ادعای اثرات نامطلوب مضر LYMErix را متوجه سازنده واکسن کردند.علیرغم ادعا ها، نزدیک به 1.5 میلیون دوز از واکسن تا آن مرحله تجویز شده بود و هیچ عارضه جانبی غیرعادی معین نشد.

محققانی که بعداً واکسن LYMErix و ماجراهایش را مطالعه کردند، شرح دادند: بروز آرتریت در بیمارانی که واکسن لایم دریافت می کردند، به همان اندازه بود که پیش زمینه لازم را در افراد واکسینه نشده، نشان می داد.

علاوه بر این، داده های افزایش زمانی در تشخیص آرتریت، پس از دوز دوم و سوم واکسن مورد انتظار برای یک پدیده با واسطه ایمنی را نشان ندادند.FDA هیچ مدرکی مبنی بر اینکه واکسن Lyme باعث آسیب رساندن به گیرندگان آن شده است پیدا نکرد.

در نهایت، علی رغم اینکه آنالیز های FDA نشان می دهد که واکسن هیچ عارضه جانبی ایجاد ننموده است و آسیب قبلاً وارد شده بود، فروش این واکسن در سال 2001 به شدت کاهش یافت که متعاقباً LYMErix به طور داوطلبانه به وسیله سازنده آن در سال 2002 از بازار خارج شد.

امروزه، آزمایش های بالینی VLA15 که پروتئین اصلاح شده OspA را آزمایش می نمایند، هیچ مشکل ایمنی نامطلوبی را شناسایی ننموده اند.فاز 3 آزمایشی آینده باید شفافیت را در خصوص این مسائل ایمنی ارائه دهد، با توجه به اینکه تمام تحلیل های تاریخی عرضه LYMErix نتوانسته اند عوارض جانبی مشکل سازی از آن را شناسایی نمایند.

منبع: سایت نیواطلس

وبلاگ هم نفس علمی پزشکی کلینیک